ΕΟΦ: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ξεκινά την επανεξέταση των αντιδιαβητικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ροσιγλιταζόνη
Νέες μελέτες θέτουν ερωτηματικά για την ασφάλεια αυτών των αντιδιαβητικών από το καρδιαγγειακό.Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει ξεκινήσει την επανεξέταση των αντιδιαβητικών φαρμακευτικών προϊόντων Avandia, Avandamet και Avaglim, τα οποία περιέχουν ροσιγλιταζόνη, ώστε να εξακριβωθεί αν τα νέα στοιχεία σχετικά με τον κίνδυνο εμφάνισης καρδιαγγειακών προβλημάτων έχουν αντίκτυπο στη σχέση οφέλους-κινδύνου.
Η αναθεώρηση από την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) γίνεται μετά την πρόσφατη δημοσίευση αποτελεσμάτων επιπλέον μελετών σχετικά με την ασφάλεια της ροσιγλιταζόνης από το καρδιαγγειακό.
Η ροσιγλιταζόνη είναι εγκεκριμένη στην ΕΕ ως Avandia (μόνη δραστική ουσία), ενώ ως Avandamet σε συνδυασμό με μετφορμίνη και ως Avaglim σε συνδυασμό με γλιμεπιρίδη. Κατά τη στιγμή της εγκρίσεώς τους, υπήρχε για αυτά τα φάρμακα αντένδειξη χρήσης σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια ή ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας. Από τότε, οι πληροφορίες των προϊόντων έχουν επικαιροποιηθεί ώστε να συμπεριλαμβάνουν προειδοποιήσεις και αντενδείξεις σχετικά με τη χρήση αυτών των φαρμάκων σε ασθενείς με καρδιακά προβλήματα.
Το 2008, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία και με τους περιορισμούς που είχαν θεσπιστεί, η ροσιγλιταζόνη διατήρησε μια μικρή, αν και μειούμενη, θέση στη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2. Η Επιτροπή αξιολογεί τώρα τα νέα δεδομένα και θα συζητήσει το θέμα στην προσεχή συνεδρίασή της στις 19 - 22 Ιουλίου 2010. Μετά την εξέταση όλων των στοιχείων που αφορούν στη σχέση οφέλους κινδύνου της ροσιγλιταζόνης, η CHMP καλείται να αποφανθεί για το κατά πόσον οι άδειες κυκλοφορίας για τα φάρμακα αυτά θα πρέπει να ανακληθούν, να ανασταλούν ή να τροποποιηθούν.
http://www.ispatras.gr/vasikesanakoinwseis/37-anakoinwseis-isp/597-2010-07-20-08-59-04.htmlhttp://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2010/07/WC500094981.pdf
Αποστολέας