SPC ενός φαρμάκου -και (πολλαπλές) Ευθύνες από την τήρησή του ή μη...

[anasm]

Γειά σας,

Είμαι ειδικευόμενος σε Νευρολογική Κλινική..
Πρόσφατα, ένας ασθενής ετέθη σε 5νθήμερο Σχήμα (iv) χορήγησης γ-σφαιρίνης..

Έψαξα και βρήκα το SPC του συγκεκριμένου ιδιοσκευάσματος (Intratect/ Βιανέξ), απ'όπου, κάνοντας, με κάθε λεπτομέρεια, τους υπολογισμούς ως προς το ρυθμό ενδοφλέβιας χορήγησης του φαρμάκου,
προέκυπτε ότι, το flacon των 100ml (50mg/ml γ-σφαιρίνης), θα μπορούσε να πέσει σε 48 λεπτά...

Όταν το είπα αυτό, η Επιμελήτριά μου, αφήνιασε (και πολύ καλά έκανε, ενδεχομένως.. !), υποστηρίζοντας ότι,
είναι ΤΕΡΑΣΤΙΟ ρίσκο, για ενδεχόμενες Ανεπιθύμητες ενέργειες (προφανώς πολύ σοβαρές...),
να χορηγηθούν "κεκαθαρμένες πρωτεϊνες" στο αίμα ενός ασθενούς, σε λιγότερο από 2 ώρες...

Μπορεί να σας φαίνεται, η σκέψη αυτή, εντελώς άκυρη και άστοχη...

Παρόλα αυτά, η απορία μου, είναι,
είναι ποτέ δυνατό, το SPC ενός (πανάκριβου συν τις άλλοις...) φαρμάκου, με πιθανό κίνδυνο μιας (μπορεί και μοιραίας) Αναφυλαξίας -Καταπληξίας,
να βγαίνει "στο περίπου"... ;;

Σας ευχαριστώ πολύ

[paracelsus]

Υποθετω οτι στη νευρολογια το δινετε για συνδρομο Guillain Barré. Απo μια συντομη αναζητηση στο ιντερνετ "Intratect should be infused intravenously at an initial rate of not more than 1.4 ml/kg/h for 30 minutes. If well tolerated the rate of administration may gradually be increased to a maximum of 1.9 ml/kg/h for the remainder of the infusion." Αν οι παραπανω οι πληροφοριες ειναι ακριβεις μαλλον δεν υπαρχει προβλημα να χορηγηθουν 100 ml μεσα σε μία ωρα. Προφανώς τα SPC και ο ρυθμος χορηγησης δεν βγαινουν στο περιπου αλλα μετα απο φαρμακοκινητικες μελετες. Η επιμελητρια σου μπορει να ειχε εμπειρα καποιας δυσαρεστης αντιδρασης απο σχετικα γρηγορη χορηγηση ή, πιο πιθανον, να ειναι απλα υπερβολικα επιφυλακτικη και να θεωρει οτι ενας πιο αργος ρυθμος χορηγησης δεν επηρρεαζει το θεραπευτικο αποτελεσμα αλλα απλως αυξανει τους κινδυνους ανεπιθυμητων αντιδρασεων. Ειναι ομως ασαφες κατα ποσο τα σωστα θεραπευτικα επιπεδα φαρμακου επιτυγχανονται με πιο αργη χορηγηση, αυτο ισως θα πρεπει να το ψαξεις περαιτερω.
   


   

[anasm]

Υποθετω οτι στη νευρολογια το δινετε για συνδρομο Guillain Barré. Απo μια συντομη αναζητηση στο ιντερνετ "Intratect should be infused intravenously at an initial rate of not more than 1.4 ml/kg/h for 30 minutes. If well tolerated the rate of administration may gradually be increased to a maximum of 1.9 ml/kg/h for the remainder of the infusion."
Αν οι παραπανω οι πληροφοριες ειναι ακριβεις μαλλον δεν υπαρχει προβλημα να χορηγηθουν 100 ml μεσα σε μία ωρα.
Προφανώς τα SPC και ο ρυθμος χορηγησης δεν βγαινουν στο περιπου αλλα μετα απο φαρμακοκινητικες μελετες. Η επιμελητρια σου μπορει να ειχε εμπειρα καποιας δυσαρεστης αντιδρασης απο σχετικα γρηγορη χορηγηση ή, πιο πιθανον, να ειναι απλα υπερβολικα επιφυλακτικη και να θεωρει οτι ενας πιο αργος ρυθμος χορηγησης δεν επηρρεαζει το θεραπευτικο αποτελεσμα αλλα απλως αυξανει τους κινδυνους ανεπιθυμητων αντιδρασεων.
Ειναι ομως ασαφες κατα ποσο τα σωστα θεραπευτικα επιπεδα φαρμακου επιτυγχανονται με πιο αργη χορηγηση, αυτο ισως θα πρεπει να το ψαξεις περεταιρω.

   
Paracelsus, σ'ευχαριστώ πάρα πολύ!

Εννοείται, κάθησα, με αρκετό μάλιστα μεράκι,
και έκανα τις μετατροπές της συνολικής ποσότητας για κάθε flacon (ml), σε μικροσταγόνες (1ml αντιστοιχεί σε 60 μικροσταγόνες κλπ...), κι αυτό στο αντίστοιχο χρονικό διάστημα που πρέπει να εγχυθεί, και πάντα, η παράμετρος "βάρος ασθενούς", για προσδιορισμό της συνολικής ποσότητας...
Και έτσι κατέληξα στα περίπου 48 λεπτά/flacon...

Αυτό το τελευταίο, νομίζω, ότι έχει ΤΕΡΑΣΤΙΑ σημασία...!

Δηλαδή, "Θεραπευτικά επίπεδα" (iv) χορήγησης φαρμάκου, και άρα "θεραπευτικό αποτέλεσμα", σε σχέση με το ρυθμό έγχυσης...... !

Απίστευτη παράμετρος!! Που σίγουρα, πολλές φορές, περνάει "στο ντούκου"...

Μπορείς να μας δώσεις περισσότερες πληροφορίες.. ;;

Κανονικά, δεν θα έπρεπε, αυτη η λεπτή παράμετρος, να επισημαίνεται στο SPC του εκάστοτε φαρμάκου... ;;
Και μιλάμε, για φάρμακα, που,
το κάθε flacon (νοσοκομειακή τιμή) ανέρχεται στα 240 ευρώ......




   

[GirousisN]

Δεν είναι ορατοί οι σύνδεσμοι (links). Εγγραφή ή Είσοδος

Δεν είναι ορατοί οι σύνδεσμοι (links). Εγγραφή ή Είσοδος

Χρήσιμες πληροφορίες για ρυθμό έγχυσης, χρόνο ημιζωής (24 -28 ημέρες) όσον αφορά τις IVIG.
Ο ταχύτερος ρυθμός έγχυσης δεν φαίνεται να επηρεάζει τα peak επίπεδα του φαρμάκου (μακρύς χρόνος ημιζωής) , αλλά επιδρά στη συχνότητα εμφάνισης αναφυλακτικών επεισοδίων.