Καλώς ήρθατε στην διαδικτυακή μας κοινότητα.
Εδώ μπορείτε να συζητήσετε και να ενημερωθείτε για θέματα που αφορούν την Πρωτοβάθμια Φροντίδα Υγείας.
Για να συμμετέχετε και να μπορείτε να κατεβάσετε αρχεία και εικόνες που βρίσκονται στα μηνύματα πρέπει να εγγραφείτε.
Η εγγραφή είναι δωρεάν και θα σας αποσταλεί άμεσα ένα e-mail για την ενεργοποίηση της εγγραφής σας.
Εάν δεν το λάβετε σε λίγα λεπτά ελέγξετε το φάκελο ομαδικής αλληλογραφίας ή το φάκελο SPAM ή το φάκελο ανεπιθύμητης αλληλογραφίας καθώς μπορεί να βρεθεί εκεί από λάθος του λογισμικού ηλεκτρονικού ταχυδρομείου.
Εάν έχετε ξεχάσει τον κωδικό σας, μπορείτε να ζητήσετε να σας ξανασταλεί από εδώ.
28 Μαρτίου 2024, 18:41:38

Αποστολέας Θέμα: SPC ενός φαρμάκου -και (πολλαπλές) Ευθύνες από την τήρησή του ή μη...  (Αναγνώστηκε 3829 φορές)

0 μέλη και 1 επισκέπτης διαβάζουν αυτό το θέμα.

8 Ιουλίου 2014, 16:22:33
Αναγνώστηκε 3829 φορές
Αποσυνδεδεμένος

anasm



Γειά σας,

Είμαι ειδικευόμενος σε Νευρολογική Κλινική..
Πρόσφατα, ένας ασθενής ετέθη σε 5νθήμερο Σχήμα (iv) χορήγησης γ-σφαιρίνης..

Έψαξα και βρήκα το SPC του συγκεκριμένου ιδιοσκευάσματος (Intratect/ Βιανέξ), απ'όπου, κάνοντας, με κάθε λεπτομέρεια, τους υπολογισμούς ως προς το ρυθμό ενδοφλέβιας χορήγησης του φαρμάκου,
προέκυπτε ότι, το flacon των 100ml (50mg/ml γ-σφαιρίνης), θα μπορούσε να πέσει σε 48 λεπτά...

Όταν το είπα αυτό, η Επιμελήτριά μου, αφήνιασε (και πολύ καλά έκανε, ενδεχομένως.. !), υποστηρίζοντας ότι,
είναι ΤΕΡΑΣΤΙΟ ρίσκο, για ενδεχόμενες Ανεπιθύμητες ενέργειες (προφανώς πολύ σοβαρές...),
να χορηγηθούν "κεκαθαρμένες πρωτεϊνες" στο αίμα ενός ασθενούς, σε λιγότερο από 2 ώρες...

Μπορεί να σας φαίνεται, η σκέψη αυτή, εντελώς άκυρη και άστοχη...

Παρόλα αυτά, η απορία μου, είναι,
είναι ποτέ δυνατό, το SPC ενός (πανάκριβου συν τις άλλοις...) φαρμάκου, με πιθανό κίνδυνο μιας (μπορεί και μοιραίας) Αναφυλαξίας -Καταπληξίας,
να βγαίνει "στο περίπου"... ;;

Σας ευχαριστώ πολύ



8 Ιουλίου 2014, 17:17:51
Απάντηση #1
Αποσυνδεδεμένος

paracelsus


Υποθετω οτι στη νευρολογια το δινετε για συνδρομο Guillain Barré. Απo μια συντομη αναζητηση στο ιντερνετ "Intratect should be infused intravenously at an initial rate of not more than 1.4 ml/kg/h for 30 minutes. If well tolerated the rate of administration may gradually be increased to a maximum of 1.9 ml/kg/h for the remainder of the infusion." Αν οι παραπανω οι πληροφοριες ειναι ακριβεις μαλλον δεν υπαρχει προβλημα να χορηγηθουν 100 ml μεσα σε μία ωρα. Προφανώς τα SPC και ο ρυθμος χορηγησης δεν βγαινουν στο περιπου αλλα μετα απο φαρμακοκινητικες μελετες. Η επιμελητρια σου μπορει να ειχε εμπειρα καποιας δυσαρεστης αντιδρασης απο σχετικα γρηγορη χορηγηση ή, πιο πιθανον, να ειναι απλα υπερβολικα επιφυλακτικη και να θεωρει οτι ενας πιο αργος ρυθμος χορηγησης δεν επηρρεαζει το θεραπευτικο αποτελεσμα αλλα απλως αυξανει τους κινδυνους ανεπιθυμητων αντιδρασεων. Ειναι ομως ασαφες κατα ποσο τα σωστα θεραπευτικα επιπεδα φαρμακου επιτυγχανονται με πιο αργη χορηγηση, αυτο ισως θα πρεπει να το ψαξεις περαιτερω.
   


   

« Τελευταία τροποποίηση: 9 Ιουλίου 2014, 09:39:58 από paracelsus »

8 Ιουλίου 2014, 21:56:36
Απάντηση #2
Αποσυνδεδεμένος

anasm


Δεν είναι ορατοί οι σύνδεσμοι (links). Εγγραφή ή Είσοδος
Υποθετω οτι στη νευρολογια το δινετε για συνδρομο Guillain Barré. Απo μια συντομη αναζητηση στο ιντερνετ "Intratect should be infused intravenously at an initial rate of not more than 1.4 ml/kg/h for 30 minutes. If well tolerated the rate of administration may gradually be increased to a maximum of 1.9 ml/kg/h for the remainder of the infusion."
Αν οι παραπανω οι πληροφοριες ειναι ακριβεις μαλλον δεν υπαρχει προβλημα να χορηγηθουν 100 ml μεσα σε μία ωρα.
Προφανώς τα SPC και ο ρυθμος χορηγησης δεν βγαινουν στο περιπου αλλα μετα απο φαρμακοκινητικες μελετες. Η επιμελητρια σου μπορει να ειχε εμπειρα καποιας δυσαρεστης αντιδρασης απο σχετικα γρηγορη χορηγηση ή, πιο πιθανον, να ειναι απλα υπερβολικα επιφυλακτικη και να θεωρει οτι ενας πιο αργος ρυθμος χορηγησης δεν επηρρεαζει το θεραπευτικο αποτελεσμα αλλα απλως αυξανει τους κινδυνους ανεπιθυμητων αντιδρασεων.
Ειναι ομως ασαφες κατα ποσο τα σωστα θεραπευτικα επιπεδα φαρμακου επιτυγχανονται με πιο αργη χορηγηση, αυτο ισως θα πρεπει να το ψαξεις περεταιρω.
   
Paracelsus, σ'ευχαριστώ πάρα πολύ!

Εννοείται, κάθησα, με αρκετό μάλιστα μεράκι,
και έκανα τις μετατροπές της συνολικής ποσότητας για κάθε flacon (ml), σε μικροσταγόνες (1ml αντιστοιχεί σε 60 μικροσταγόνες κλπ...), κι αυτό στο αντίστοιχο χρονικό διάστημα που πρέπει να εγχυθεί, και πάντα, η παράμετρος "βάρος ασθενούς", για προσδιορισμό της συνολικής ποσότητας...
Και έτσι κατέληξα στα περίπου 48 λεπτά/flacon...

Αυτό το τελευταίο, νομίζω, ότι έχει ΤΕΡΑΣΤΙΑ σημασία...!

Δηλαδή, "Θεραπευτικά επίπεδα" (iv) χορήγησης φαρμάκου, και άρα "θεραπευτικό αποτέλεσμα", σε σχέση με το ρυθμό έγχυσης...... !

Απίστευτη παράμετρος!! Που σίγουρα, πολλές φορές, περνάει "στο ντούκου"...

Μπορείς να μας δώσεις περισσότερες πληροφορίες.. ;;

Κανονικά, δεν θα έπρεπε, αυτη η λεπτή παράμετρος, να επισημαίνεται στο SPC του εκάστοτε φαρμάκου... ;;
Και μιλάμε, για φάρμακα, που,
το κάθε flacon (νοσοκομειακή τιμή) ανέρχεται στα 240 ευρώ......




   


« Τελευταία τροποποίηση: 10 Ιουλίου 2014, 23:03:57 από anasm »

9 Ιουλίου 2014, 08:46:41
Απάντηση #3
Αποσυνδεδεμένος

GirousisN


Δεν είναι ορατοί οι σύνδεσμοι (links). Εγγραφή ή Είσοδος

Δεν είναι ορατοί οι σύνδεσμοι (links). Εγγραφή ή Είσοδος

Χρήσιμες πληροφορίες για ρυθμό έγχυσης, χρόνο ημιζωής (24 -28 ημέρες) όσον αφορά τις IVIG.
Ο ταχύτερος ρυθμός έγχυσης δεν φαίνεται να επηρεάζει τα peak επίπεδα του φαρμάκου (μακρύς χρόνος ημιζωής) , αλλά επιδρά στη συχνότητα εμφάνισης αναφυλακτικών επεισοδίων.
« Τελευταία τροποποίηση: 9 Ιουλίου 2014, 08:50:48 από GirousisN »

Λέξεις κλειδιά:
 

Σχετικά θέματα

  Τίτλος / Ξεκίνησε από Απαντήσεις Τελευταίο μήνυμα
5 Απαντήσεις
9452 Εμφανίσεις
Τελευταίο μήνυμα 24 Νοεμβρίου 2009, 13:27:30
από anasm
0 Απαντήσεις
20033 Εμφανίσεις
Τελευταίο μήνυμα 17 Δεκεμβρίου 2009, 00:15:15
από Argirios Argiriou
3 Απαντήσεις
7291 Εμφανίσεις
Τελευταίο μήνυμα 15 Μαΐου 2012, 15:24:36
από Zachariadis
1 Απαντήσεις
4789 Εμφανίσεις
Τελευταίο μήνυμα 7 Ιουνίου 2010, 22:30:21
από Loumakis
8 Απαντήσεις
11733 Εμφανίσεις
Τελευταίο μήνυμα 18 Αυγούστου 2010, 21:06:50
από deleteduser