Καλώς ήρθατε στην διαδικτυακή μας κοινότητα.
Εδώ μπορείτε να συζητήσετε και να ενημερωθείτε για θέματα που αφορούν την Πρωτοβάθμια Φροντίδα Υγείας.
Για να συμμετέχετε και να μπορείτε να κατεβάσετε αρχεία και εικόνες που βρίσκονται στα μηνύματα πρέπει να εγγραφείτε.
Η εγγραφή είναι δωρεάν και θα σας αποσταλεί άμεσα ένα e-mail για την ενεργοποίηση της εγγραφής σας.
Εάν δεν το λάβετε σε λίγα λεπτά ελέγξετε το φάκελο ομαδικής αλληλογραφίας ή το φάκελο SPAM ή το φάκελο ανεπιθύμητης αλληλογραφίας καθώς μπορεί να βρεθεί εκεί από λάθος του λογισμικού ηλεκτρονικού ταχυδρομείου.
Εάν έχετε ξεχάσει τον κωδικό σας, μπορείτε να ζητήσετε να σας ξανασταλεί από εδώ.
29 Μαρτίου 2024, 00:08:02

Αποστολέας Θέμα: 12-02-2019 Αυστηροί όροι στην κυκλοφορία πολλών σαρτανών.  (Αναγνώστηκε 40105 φορές)

0 μέλη και 1 επισκέπτης διαβάζουν αυτό το θέμα.

12 Φεβρουαρίου 2019, 16:08:20
Αναγνώστηκε 40105 φορές
Αποσυνδεδεμένος

Argirios Argiriou

Moderator
12/02/2019 Health Daily.

ΑΥΣΤΗΡΟΙ ΟΡΟΙ ΣΤΗΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ
ΑΝΤΙΫΠΕΡΤΑΣΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΣΑΡΤΑΝΕΣ.

Πιο αυστηρούς όρους θεσπίζει ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) στην
κυκλοφορία των αντιϋπερτασικών φαρμάκων που περιέχουν ως δραστική ουσία
candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan και valsartan. Συγκεκριμένα: Όταν
αναστέλλεται ή ανακαλείται ένα πιστοποιητικό δραστικής ουσίας από συγκεκριμένο
παραγωγό, δεν θα πρέπει να διατίθενται νέες παρτίδες τελικού προϊόντος στην
αγορά. Σε περίπτωση αναστολής ή ανάκλησης πιστοποιητικού με παρτίδες
να έχουν ήδη διατεθεί στην αγορά, ανακαλούνται οι αντίστοιχες παρτίδες των
τελικών προϊόντων, εκτός εάν πραγματοποιηθούν εργαστηριακοί έλεγχοι των
εν λόγω προσμίξεων με το χαρακτήρα του επείγοντος (εντός δύο εβδομάδων)
και ενημερωθεί άμεσα ο ΕΟΦ. Στην περίπτωση προϊόντων που περιέχουν
δραστική ουσία από τον παραγωγό Zhejiang Huahai, οι εργαστηριακοί έλεγχοι
θα πραγματοποιούνται από τρίτο εργαστήριο που διαθέτει άδεια δυνατότητας
διενέργειας ελέγχων για φαρμακευτικά προϊόντα ή πρώτες ύλες φαρμακευτικών
προϊόντων από τον ΕΟΦ. Σε κάθε περίπτωση, οι εταιρείες καλούνται να
διασφαλίσουν ότι τα επίπεδα προσμίξεων NDEA - NDMEA στα τελικά προϊόντα,
τα οποία βρίσκονται ήδη στην αγορά ή πρόκειται να διατεθούν, είναι εντός των
καθορισμένων ορίων. Τα παραπάνω αφορούν όλες τις παρτίδες των φαρμακευτικών
προϊόντων με τις παραπάνω δραστικές ουσίες που κυκλοφορούν στην ελληνική
αγορά, ανεξάρτητα της διαδικασίας αδειοδότησής τους. Υπενθυμίζεται ότι τον
Ιούλιο του 2018, ανιχνεύτηκαν προσμίξεις Ν- νιτροζοδιμεθυλαμίνης (NDMA) και
Νιτροζοδιαιθυλαμίνης (NDEA) σε βαλσαρτάνη από την κινεζική Zhejiang Huahai.
Οι εν λόγω προσμίξεις θεωρούνται καρκινογόνες.
Before ordering a test decide what you will do if it is (1) positive, or (2) negative. If both answers are the same, don't do the test. Archie Cochrane.

23 Απριλίου 2019, 08:41:44
Απάντηση #1
Αποσυνδεδεμένος

Argirios Argiriou

Moderator
Patrice Wendling
April 19, 2019


Torrent Pharmaceuticals Limited is expanding its voluntary recall of contaminated sartans to include 36 more lots of losartan potassium and 68 more lots of losartan-hydrochlorothiazide combination tablets.

The nationwide recall, to the consumer level, is due to the detection of trace amounts of the potential carcinogen N-Methylnitrosobutyric acid (NMBA) above acceptable daily intake levels set by the US Food and Drug Administration (FDA). The impurity was detected in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Hetero Labs Limited.

Details on the products and lots are available in the April 18 recall notice on the FDA website.

The recalled medications were distributed nationwide to Torrent's wholesale distributor, repackager, and retail customers. The company is notifying its distributors and customers by phone and with a recall letter to immediately stop distribution of the recalled lots and to notify their subaccounts. Torrent is arranging for return of all recalled products to Qualanex. Instructions for returning recalled products are given in the recall letter.

To date, Torrent Pharmaceuticals has not received any reports of adverse events related to this recall.

This is the fourth expanded recall for the company, after it first announced the recall of two lots of losartan potassium tablets December 20, 2018 because of the presence of the probable carcinogen N-Nitrosodiethylamine (NDEA) in the API manufactured by Hetero Labs.

The recall was expanded to include eight additional lots of losartan on January 3 and six lots losartan and losartan-hydrochlorothiazide tablets on January 22 — both due to unacceptable levels of NDEA. On March 1, it was further expanded to include 60 lots of losartan and 54 lots of losartan-hydrochlorothiazide tablets due to unacceptable levels of NMBA.

Earlier this month, the FDA published a list of 40 medications containing angiotensin receptor blockers (ARBs) that are free of nitrosamine contamination. Ongoing recalls by several companies — all in generic ARB-containing medications — began in July 2018 and continue to have a ripple effect on the management of patients with hypertension, heart failure, and kidney disease.

Δεν είναι ορατοί οι σύνδεσμοι (links). Εγγραφή ή Είσοδος
Before ordering a test decide what you will do if it is (1) positive, or (2) negative. If both answers are the same, don't do the test. Archie Cochrane.

Λέξεις κλειδιά:
 

Σχετικά θέματα

  Τίτλος / Ξεκίνησε από Απαντήσεις Τελευταίο μήνυμα
0 Απαντήσεις
9981 Εμφανίσεις
Τελευταίο μήνυμα 30 Δεκεμβρίου 2008, 17:19:08
από Gatekeeper
0 Απαντήσεις
3756 Εμφανίσεις
Τελευταίο μήνυμα 17 Ιανουαρίου 2014, 02:10:17
από Argirios Argiriou
0 Απαντήσεις
64814 Εμφανίσεις
Τελευταίο μήνυμα 31 Ιανουαρίου 2019, 23:45:14
από Argirios Argiriou
0 Απαντήσεις
64607 Εμφανίσεις
Τελευταίο μήνυμα 9 Μαρτίου 2019, 00:15:33
από Argirios Argiriou
0 Απαντήσεις
58861 Εμφανίσεις
Τελευταίο μήνυμα 6 Νοεμβρίου 2019, 10:21:01
από Argirios Argiriou